南京纯蒸汽检测设备

运行确认(Operationalqualification)就是提供文件证明通过一系列的测试，工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。工程项目技术人员根据设备的技术文件，设备工艺流程图，设备操作手册等起草“运行确认方案”。运行确认一般采用单个部分的空机运行，必要时带料运行(如水、硅藻土等)。对于一些关键性部件，除常规功能测试外，还应作差条件测试和临界测试。差条件测试指在可能苛刻的运行条件下，经检查证明系统仍处于可控状态。临界测试在设计资料中确定的参数的上、下限值进行的测试。目的是为了证明设备／系统在极限值时仍能正常运行。恩黉科技主营RT200无线温度探头（湿热）租赁及验证测试服务，欢迎咨询。南京纯蒸汽检测设备

灭菌验证注意事项 7：充分记录验证测试。记录验证测试期间进行的工作,就是了解需要记录的内容以及如何记录它。记录清晰、一致和一目了然,并且必须符合所有 GMP 要求。它必须是完整的,并且必须包括以下项目:显示高压灭菌腔室内所有装载物品位置的图表，各热电偶、BI、CI的数目和精确位置，数据记录器（热电偶）打印输出，从灭菌器打印或输出图表，灭菌周期起始和结束（根据数据记录器的时间），高压灭菌柜控制器和温度验证仪的时间差，各生物指示剂和化学指示剂的结果，每个记录分别标明设备 ID、负载说明、日期、测试编号和循环开始/结束时间。当进行验证测试过程中，如果你没有良好记录，在报告时，你将无法进行数据分析。用不充分或不良的数据来支持验证过程将无法通过审计。注意谨慎使用热电偶的精确度接受标准，如果标准过高（如所有的热电偶必须达到接受标准），如有一或两个热电偶停止工作或在测试后超出温度容许偏差，则可能会丢失大量运行。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题。欢迎来电咨询四川温度验证系统恩黉科技主营洁净室检测设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电。

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凹槽凝胶量不足。在一些情况下，从工厂交付的HEPA/ULPA过滤器，其凹槽中的凝胶量不足，因此刀刃不能充分插入凝胶，导致空气旁路泄漏。凝胶粘附性丧失。凝胶粘附力丧失不是常见的失效模式。如果凝胶接触的表面受到异物或油的污染，凝胶与其他表面之间的粘附可能会受到影响。凝胶混合比例，或凝胶本身的其他生产错误或缺陷，可能导致表面溢出和渗出的未结合的成分，可能会干扰凝胶的表面粘附（粘性）。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。袋装和/或严密包裹的物品紧实地装载在腔室内。这样， 预真空阶段后空气可能仍然滞留在物品中，阻碍了灭菌。物品不应过度包裹，且应在物品间留有足够的空间。 预真空和压力脉动必须正确地设定，以完全排除装载内的空气。通常， 应该程序设定达到 28 in (711 mm)汞柱((1.0 psia or 6.9kPa (绝压))真空且四次(及以上)预真空脉动，以确保装载情况下空气排除充分。有些非常密集的装载在预调节真空峰值时可能需要一段较短（ 2-5min）的保持时间，从而排除滞留的空气。预调节真空脉动应设定为 3~5 psig ((21~34.5 kPa (表压))。预调节压力脉动可能造成暴露阶段前几分钟时的过热和温度稳定困难。恩黉科技提供KAYE AVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。黉科技主营温湿度记录仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

（四）运行确认旨在通过对设施设备各功能的测试，以及空载和满载运行，确认设施设备运行、操作性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。执行运行确认活动前需确认IQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响OQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP有草稿版，在OQ阶段审核SOP的准确性和适用性，在性能确认前完成审批；方案执行前完成相关人员的培训。运行确认活动一般涉及设备初步检查，如开停机、安全、连锁检查等完成设备启动的检查。运行操作检查，如开机后的运转检查，急停检查，功能测试（包含挑战性测试。测试中，应包含运行设备的上下限，必要时选择“差条件”）；以及涉及标准和URS制定的其他测试项目（URS中必须达到的设备参数需要在运行确认中确认达到要求）。黉科技主营压差计租赁及验证测试服务，欢迎咨询。四川温度验证系统

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蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。装载过于密集或物品在装载中摆放位置不对，因此， 循环结束时发现物品变得潮湿。放于会收集冷凝水的位置的包裹物品不会干燥。物品的放置应允许冷凝水向下方流动。物品（包裹、 呼吸袋、过滤器或其它多孔生物滤膜） 由于在循环结束时仍是湿的，在从灭菌柜取出时不能避免装载的污染。由于在灭菌柜外冷却，包裹上的水会浸入到被包裹的物品中。任何环境中的污染源都可能随水一起穿过无菌屏障。还有许多其它原因可能会造成装载潮湿，常见的是：程序设计干燥真空水平或时间不够；袋装的橡胶或塑料制品（如橡胶塞、塑料管）可能需要额外的干燥（ 对于这些物品，推荐采用脉动空气或脉动热空气干燥工艺）；湿蒸汽。由于没有哪个方案一定能有效消除装载潮湿，很可能通过试验干燥时间、重新放置物品、降低装载密度、改进循环设置和调查蒸汽质量可以解决这个问题。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。南京纯蒸汽检测设备