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国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指定要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造***品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。浦东新区推广CE认证注册咨询哪家好

f . 产品电原理图。g . 产品线路图。h . 关键元部件或原材料清单。i . 测试报告 （Testing Report）。j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。l . CE符合声明（DOC）。 [2]CE认证费用的主因CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。嘉定区运营CE认证注册咨询24小时服务贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。确认出口国家若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲要求）构成欧洲指令**的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。RoHS指令提出意义在与配合WEEE指令提倡环保节约能源。

第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。获得CE标志的一般程序国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且**重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。WEEE是《电子电气产品的废弃指令》（Waste Electrical and Electronic Equipment）的英文缩写。嘉定区运营CE认证注册咨询24小时服务

欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。浦东新区推广CE认证注册咨询哪家好

（7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。（8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供***的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时将充分利用国际化的平台，为医疗器械企业提供更加***的服务。采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：1.产品分类判定2.企业技术文件协助3.企业管理提携协助4.产品测试5.工厂审核（适用时）6.CE证书颁发浦东新区推广CE认证注册咨询哪家好

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