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静电放电(ESD) IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/T17626.2辐射抗扰度(R/S) IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/T17626.3脉冲群抗扰度(EFT/B) IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/T17626.4浪涌抗扰度(SURGE) IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/T17626.5传导*扰抗扰度(C/S) IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/T17626.6工频磁场抗扰度(M/S) IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/T17626.8电压跌落(DIPS) IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/T17626.11谐波电流(Harmonic) IEC61000-3-2、EN61000-3-2电压闪烁(Flicker) IEC61000-3-3、EN61000-3-3CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；闵行区智能化CE认证注册咨询联系方式

CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。如何标示CE决定所适用的指令决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。金山区贸易CE认证注册咨询供应商欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择**为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：① 简介；② 产品的规格叙述；③ 设计之主要档案内容；④ 风险分析及评估；⑤ 测试报告及临床诊断资料；⑥ 文件设计的管制；⑦ 产品申请的声明宣言。（6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

合格评定可细分为8种基本模式，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴"CE"标志。  合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴"CE"标志的产品符合相关指令中的相关程序。新法规意味着无论对于制造商，还是贸易商、进口商、分销商而言，所受的限制也将会更为严格。金山区贸易CE认证注册咨询供应商

这对进一步规范欧盟市场起到了相当大的作用。闵行区智能化CE认证注册咨询联系方式

透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界比较大的经济区，参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。符合产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。闵行区智能化CE认证注册咨询联系方式

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