金山区信息CE认证注册咨询要求

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：① 简介；② 产品的规格叙述；③ 设计之主要档案内容；④ 风险分析及评估；⑤ 测试报告及临床诊断资料；⑥ 文件设计的管制；⑦ 产品申请的声明宣言。（6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。金山区信息CE认证注册咨询要求

(f) removable mechanical transmission devices 可拆卸的机械传动装置;(g) partly completed machinery 机械半成品机械装置.2、新指令附录I基本健康和安全同老指令存在一些技术差异，如噪音声压值80dB需标出声功率值；3、新指令增加了更多术语明确的定义如半成品，制造商；4、评估程序，新指令不在使用“storage option”模式，只接收下列中的一个模式：(a) the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery, provided for in Annex VIII 自我宣告;奉贤区信息化CE认证注册咨询要求制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

Input test功率测试Heating test温升测试Humidity test湿度测试Glow-wire test灼热丝试验态测试Over Load test过载测试Leakage current measurements漏电流测试Electric Strength test耐压测试Earth continuity test接地电阻测试Cord anchorage test电源线拉力测试Stability test稳定性测试Plug torque test插头扭矩测试Impact test冲击测试Capacitor discharge test at plug插头放电测试Fault conditions test元器件破坏测试Working voltage measurement工作电压测试Motor lock-rotor test马达堵转测试Low and high temperature test高低温测试Tumbling test 滚筒跌落测试Insulation resistance test绝缘电阻测试Ball pressure test球压测试Screw Torque test螺丝扭力测试Needle flame test针焰试验产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。

12个月：斯洛文尼亚（2004/312/EC）；24个月：捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、马耳他和波兰（2004*486/EC）电磁兼容测试项目（EMC）1.传导干扰电压EMC检测主要项目跟标准空间辐射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI传导干扰(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI喀呖声(Click) EN55014-1功率辐射(Power Clamp) EN55013,14-1磁场辐射(Magnetic Emission) EN55011,15低频干扰(Low Frequency Immunity) EN50091-2在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；闵行区信息CE认证注册咨询选择

获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；金山区信息CE认证注册咨询要求

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、***项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。金山区信息CE认证注册咨询要求

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