此前会议讨论明确了“药品GMP指南丛书”修订的指导思想、编写原则及各分册编写思路和编写计划。随着法律法规、技术规范和标准的变化，监管的重心从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变，以及药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、数字化管理、药品安全信用监管、信用联合惩戒、药品全生命周期监管等一系列制度的建立，国家从软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业进一步落实主体责任提出了更高要求，这也对“药品GMP指南丛书”修订工作提出了新的更高要求。正确的基础数据是计算机系统和GMP完好结合的基础。南京新版GMP咨询公司根据GMP咨询得知为了保证企业质保体系的有效性的，药品生产全过程得到始终如一的控制...

《生产办法》第五十五条规定，省、自治区、直辖市药品监管部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，如对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年开展不少于一次GMP符合性检查等。还可结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。从此条规定来看，《生产办法》实施后，监管部门对企业的GMP检查更加严格，并从原来的主动申请认证转变为现在的被动检查。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP。徐州新版GMP咨询怎么样GMP辅料及包装材料取样...

药品GMP咨询可以提前了解关于GMP药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理档案目录。GMP咨询可以对文件初稿进行审核与修改，与企业共同确定文件试行稿、试行稿下发试行。宁波器械GM...

在硬体要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了线上监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。GMP咨询的意义本身就是不光要加...

药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用，同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年，十年来，中国医药工业整体水平大幅提升，质量体系建设不断完善，新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施，对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。随着NMPA成为ICH管委会成员，我国NRA评估进入第三阶...

GMP咨询：验证工作、协助企业建立验证小组、对验证小组成员进行培训、确定企业验证内容、协助企业制订验证方案，指导验证小组组织实施验证工作、审核、修改验证报告。申报资料：提供申报资料的要求和格式样本、指导编写申报资料、审核、修改企业编制的申报资料、与企业共同确定申报资料、申报资料制作。自检与迎检、协助企业进行自检、进行GMP咨询认证的模拟检查、协助企业编写汇报材料内容，制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。GMP咨询可以对文件初稿进行审核与修改，与企业共同确定文件试行稿、试行稿下发试行。淮安医疗器械GMP咨询附录GMP咨询得知GMP之前要做现场考察，了解现状、了解客户关于认证申请工作的...

对于GMP洁净室（区）的管理需符合下列要求：进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净GMP作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易...

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不光适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具普遍性。GM...

此前会议讨论明确了“药品GMP指南丛书”修订的指导思想、编写原则及各分册编写思路和编写计划。随着法律法规、技术规范和标准的变化，监管的重心从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变，以及药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、数字化管理、药品安全信用监管、信用联合惩戒、药品全生命周期监管等一系列制度的建立，国家从软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业进一步落实主体责任提出了更高要求，这也对“药品GMP指南丛书”修订工作提出了新的更高要求。GMP咨询可以确定企业验证内容、协助企业制订验证方案。无锡生物制品GMP咨询顾问GMP术语名词解释。质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含...

GMP术语名词解释。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。乱流（非单向流）：凡不符合...

目前我国制药生产企业GMP电子记录实施过程中具体的录用形式分为:纸质记录和电子记录共存、纸质记录和电子签名共存、手写签名和电子记录共存等，造成了录用方式不统一的问题。解决此问题的关键在于必须严格按照GMP要求规范电子记录。一旦企业选择用电子记录代替纸质记录时，电子记录就必须严格按照GMP要求进行管理，相对应产生的文件必须是电子形式。当企业在面对检查和审计的时候，出示的文件也必须是电子形式的。纸质版经手写签名的记录，也应当按照纸质记录的要求来运用GMP进行管理。GMP认证是全过程的咨询服务。衢州医药GMP咨询机构实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？从产业长远健康发展...

GMP术语名词解释。空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。无菌：完全不存在活的生物。灭菌：使达到无菌的状态。控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。随着GMP的...

对全体员工进行GMP宣传教育，将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是很主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训，员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员，专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。在GMP管理的实施中，一个明显的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理，即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行，这样，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备日常管理工作中可以规范工作方法，便于跟踪管理。另一方面，在设备的生产运行过程中可以...

《生产办法》对GMP检查的要求《生产办法》第三十一条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。”该规定对企业持续符合GMP规定提出了更高标准，也对药品生产监管工作提出了更高要求，即监管部门要切实加强药品上市后的动态监管，将五年一次的GMP咨询认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查；要创新监管方式，通过上市前检查、许可检查、上市后检查、行政处罚等措施，监督企业将GMP贯穿于药品生产全过程。GMP咨询可以协助企业选择净化工程及设备厂家、协助企业进行符合GMP要求的施工质量...

GMP对设备管理提出了原则性要求，药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等，建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操作上。有些企业还比较薄弱，这就应正确理解对设备管理的内涵，应熟悉设备的结构和工作原理。如果对此不清楚，设备操作使用和维护保养是无法展开的。有的企业技改后，买来新设备，由于对设备结构和原理不清楚，操作培训不到位，只好摆放在那里，造成闲置。应熟悉设备的性能和技术参数每一台设备都有其相应的性能、技术参数和适用范围，超出其范围就可能损坏。如管道是否为耐温、耐酸、耐碱、耐压、流量、口径等等。只有弄清楚明白，才能正确使用。GMP咨询认证是确保药品质量稳定性、安全性...

GMP咨询得知GMP之前要做现场考察，了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求；了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；了解GMP的“软、硬件”符合情况；根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略；GMP现场符合性检查标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作，通过现场检查。协助启动GMP现场检查；以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。在硬体要求方面，...

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。因此，随着新版GMP咨询认证期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。许多医药企业日益感到新版GMP咨询认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版...

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。因此，随着新版GMP咨询认证期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。许多医药企业日益感到新版GMP咨询认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版...

对于GMP洁净室（区）的管理需符合下列要求：进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净GMP作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易...