《生产办法》第五十五条规定，省、自治区、直辖市药品监管部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，如对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年开展不少于一次GMP符合性检查等。还可结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。从此条规定来看，《生产办法》实施后，监管部门对企业的GMP检查更加严格，并从原来的主动申请认证转变为现在的被动检查。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP。徐州新版GMP咨询怎么样
GMP辅料及包装材料取样时对环境有何要求？仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。物料在贮存过程中有何要求？对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的危险品库中，并有防火安全设施。药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。常州医药GMP咨询招标GMP咨询包括提出GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议。
国家药品监督管理局已经发文：2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。
咨询新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能把所有问题药品召回，避免发生新的危害。对药品不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布咨询实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。凭借着丰富的实际生产和管理经验，对相应的法规、政策的深刻的理解，能够充分掌握法规的要求和标准，为企业从厂房的总体布局、洁净厂房的设计、企业合理有效组织机构的建立、企业质量保证体系的建立与运行、GMP软件的编制与在生产中的运作、企业员工的培训、GMP咨询认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导，能帮助企业解决许多GMP实施过程中遇到的管理问题和技术问题，使企业少走弯路，节省时间，节省资金，避免不必要的投入。GMP咨询可以根据GMP的要求和企业的实际情况提出GMP文件目录初稿、对企业软件编写人员进行培训。上海器械GMP咨询申请
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如何填写GMP清场记录？清场记录内容是什么？每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。据GMP咨询得知进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。徐州新版GMP咨询怎么样
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