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来源: 发布时间:2024年04月20日

制药用水分类及水质标准:制药用水分类,(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水),1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2)纯化水(PurifiedWater):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3)注射用水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4)灭菌注射用水(SterileWaterforInjection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。工业超纯水的应用已经得到了普遍的认可,许多企业已经采购了这种技术。绍兴制药工业超纯水市价

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纯化水设备是当前普遍使用的一种水处理设备,它具有体积小、能耗低、运行费用少,自动化程度高,无酸碱排放等优点。纯水技术是当今世界上行进、有效、节能的膜分离技术,与前置预处理系统配套使用,具有工艺先进、操作简便、运行费用低、无污染、维护方便等优点;利用高压泵的加压,纯水膜的截留,可有效去除水中固体溶解物、有机物、胶体、微生物以及细菌等杂质。具有应用范围广、主动化程度高、占地少、能耗低、出水水质好等优点。绍兴制药工业超纯水市价反渗透可以连续运行制水,系统简单,操作方便,产品水质稳定。

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设备选材安装(药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

不同行业的工业纯化水处理要求不同,如制药行业要求水质极高,而电子行业则要求水质稳定性和纯度,因此需要针对不同行业的需求,选择不同的处理技术和方法。工业纯化水的处理过程还包括消毒、除氧、混合等步骤,以确保水的纯度和清洁度达到工业生产需要的要求。消毒可以通过化学方法或物理方法实现,除氧则是将水中的氧气去除,以避免氧化反应的发生,影响产品质量。混合是将不同来源的水进行混合,以满足特定的工业生产特殊个性化的需要。原水中悬浮颗粒的含量小于50mg/L时,目前多是采用多介质过滤器。

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微孔过滤法-微孔过滤法包括三种类型:深层过滤(depth)、筛网过滤(screen)及表面过滤(surface)。深层滤膜是以编织纤维或压缩材料制成的基质,利用随机性吸附或是捕捉方式来滞留颗粒。筛网滤膜基本上是具有一致性的结构,就像筛子一般,将大于孔径的颗粒,都滞留在表面上(这种滤膜的孔径大小是非常精确的),而表面过滤则是多层结构,当溶液通过滤膜时,较滤膜内部孔隙大的颗粒将被滞留下来,并主要堆积在滤膜表面上。微孔过滤(microfiltration,MF)是膜分离技术中开发较早,应用常见的一种膜过滤分离技术。微孔过滤用于分离0.02~10pm的颗粒,过程所需压力范围为0.07~0.2MPa。微孔过滤可用来从气相和液相中截留微粒、细菌、污染物等,是现代工业中确保产品质量的必要手段。纯化水设备采用规范化、模块化设计和专业化的制定方法,有利于以后的安裝和维护保养。上饶电镀工业超纯水

采用进口反渗透膜,脱盐率高,使用寿命长,运行成本低廉。绍兴制药工业超纯水市价

纯化水设备原水处理的必要性无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法(EDI),再加上反渗透的系统,普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。源水只有经过适当的预处理后,方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。为了保证原水水质满足反渗透设备的要求,利用反渗透技术设计纯水设备的预处理工艺非常重要。它可以过滤掉许多大颗粒的杂质,保护反渗透膜的性能。纯化水设备是满足各行业需求制造纯化水的设备,多用于医药、化工行业、系统整体。由全不锈钢材质组合而成,在使用水点之前必须设置杀菌装置。采用反渗透、EDI等技术,比较有针对性地设计高纯度水处理技术,满足药厂、医院纯化水制取、大输液制取的水要求。绍兴制药工业超纯水市价