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江苏药厂GMP咨询

来源: 发布时间:2023年04月11日

为防止GMP药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:生产前应确认无上次生产遗留物;应防止尘埃的产生和扩散;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;挑拣后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效、质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。批包装记录的内容包括:批包装产品的名称、批号、规格;印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;已包装产品的数量;前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;生产操作负责人签名。GMP咨询可以指导企业的编写人员文件目录初稿编制GMP文件,形成文件初稿。江苏药厂GMP咨询

在新版GMP中,适时引入了质量风险管理新理念,比如明确要求企业要建立质量管理体系,在质量管理中要引入风险管理,强调在实施GMP中要以科学和风险为基础药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能简单按照质量标准通过检验来发现问题,必须在生产过程中加以控制。所以,新版GMP中引入风险管理的理念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计画、产品质量回顾分析等,分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立全链条的、相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生,以保证产成品和上市药品的质量。江苏药厂GMP咨询药品GMP认证咨询服务内容包括协助企业成立GMP认证领导机构。

药品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得咨询的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。GMP咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性咨询,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业(含国际标准、标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP咨询才是每个药业人明智的选择。

《药品管理法》第四十二条将符合药品生产质量管理规范(GMP)要求纳入药品生产企业开办的基本条件,并改GMP咨询认证为GMP检查,实现了“两证合一”。取消药品GMP咨询认证,并不表示国家药品监管部门降低了对药品生产企业的标准和要求。新修订《药品生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》)第二十六条规定:“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。”取消GMP咨询认证不等于取消GMP检查。GMP咨询可以制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。

制药设备管理是一个规划工程,要从GMP要求出发,将设备“一生”纳入综合管理范畴,深入到设备管理的各个环节,即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。凭借着丰富的实际生产和管理经验,对相应的法规、政策的深刻的理解,能够充分掌握法规的要求和标准,为企业从厂房的总体布局、洁净厂房的设计、企业合理有效组织机构的建立、企业质量保证体系的建立与运行、GMP软件的编制与在生产中的运作、企业员工的培训、GMP咨询认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导,能帮助企业解决许多GMP实施过程中遇到的管理问题和技术问题,使企业少走弯路,节省时间,节省资金,避免不必要的投入。GMP咨询包括协助GMP领导机构开展工作。医疗器械GMP咨询收费标准

GMP咨询可以设计出合理、经济实用、符合GMP认证要求的设计图纸。江苏药厂GMP咨询

GMP术语名词解释。物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件。工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水,不含任何附加剂。注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。饮用水:达到饮用标准,可供人饮用的水。洁净室(区):空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。江苏药厂GMP咨询

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是我国GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)专业化较早的私营有限责任公司之一,公司成立于2008-04-03,旗下石家庄凯瑞德医药,已经具有一定的业内水平。凯瑞德医药致力于构建医药健康自主创新的竞争力,凯瑞德医药将以精良的技术、优异的产品性能和完善的售后服务,满足国内外广大客户的需求。