您好,欢迎访问

商机详情 -

江苏医疗GMP咨询检查

来源: 发布时间:2023年03月07日

为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而保证所生产药品质量。药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药品GMP咨询认证是国家依法对药品随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。江苏医疗GMP咨询检查

根据GMP咨询得知为了保证企业质保体系的有效性的,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。江苏医疗GMP咨询检查在学习、培训、运转的不断修正过程中,如何来申请GMP咨询才是每个药业人明智的选择。

GMP对设备管理提出了原则性要求,药厂在实施过程中也制订了设备操作、维修、使用、安全等,建立了设备档案和相应设备管理制度。但在实施、理解和具体操作上。有些企业还比较薄弱,这就应正确理解对设备管理的内涵,应熟悉设备的结构和工作原理。如果对此不清楚,设备操作使用和维护保养是无法展开的。有的企业技改后,买来新设备,由于对设备结构和原理不清楚,操作培训不到位,只好摆放在那里,造成闲置。应熟悉设备的性能和技术参数每一台设备都有其相应的性能、技术参数和适用范围,超出其范围就可能损坏。如管道是否为耐温、耐酸、耐碱、耐压、流量、口径等等。只有弄清楚明白,才能正确使用。

对全体员工进行GMP宣传教育,将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是很主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训,员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员,专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。在GMP管理的实施中,一个明显的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理,即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行,这样,不但可以提高工作效率,而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理,可以达到同样的效果。一方面,在设备日常管理工作中可以规范工作方法,便于跟踪管理。另一方面,在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作,提高操作技能。随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。

GMP咨询认证全过程的咨询服务,从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备,到申报书与汇报材料的编写、制作等GMP咨询认证所涉及的全部内容,通过药监部门的认证检查。药品GMP咨询认证咨询服务内容:协助企业成立GMP咨询认证领导机构、提出企业GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议、提出GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议、协助GMP领导机构开展工作。按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构、考查现有组织机构和人员组成、按GMP咨询认证要求提出机构调整建议。GMP咨询能够考查现有组织机构和人员组成、按GMP认证要求提出机构调整建议。江苏医疗GMP咨询检查

GMP咨询可以制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。江苏医疗GMP咨询检查

咨询新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的?新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当制定召回操作规程,指定专人负责组织协调召回工作,督促企业按照《药品召回管理办法》的规定,上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件,能把所有问题药品召回,避免发生新的危害。对药品不良反应监测,在1998年版GMP中就有相关条款,但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度,主动收集不良反应,并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布咨询实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。江苏医疗GMP咨询检查

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司目前已成为一家集产品研发、生产、销售相结合的服务型企业。公司成立于2008-04-03,自成立以来一直秉承自我研发与技术引进相结合的科技发展战略。本公司主要从事GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)领域内的GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等产品的研究开发。拥有一支研发能力强、成果丰硕的技术队伍。公司先后与行业上游与下游企业建立了长期合作的关系。依托成熟的产品资源和渠道资源,向全国生产、销售GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)产品,经过多年的沉淀和发展已经形成了科学的管理制度、丰富的产品类型。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司通过多年的深耕细作,企业已通过医药健康质量体系认证,确保公司各类产品以高技术、高性能、高精密度服务于广大客户。欢迎各界朋友莅临参观、 指导和业务洽谈。