药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。以上就是小编对GMP认证的介绍。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。药品海外注册认证哪家好
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件。《良好药品生产规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品海外注册认证哪家好产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。凡申请药品GMP认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家。自愿性认证多是管理体系认证，也包括企业对未列入CCC认证目录的产品所申请的认证。
新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。《药品GMP证书》有效期满前，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。药包材认证管理
药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。药品海外注册认证哪家好
FDA是美国食物和药物办理局的简称，首要责任是保护大众健康与食物保证，OTC和疫苗，膳食弥补剂，化妆品，顾客运用其他的产品是安全的，正确标记和卫生。是美国食物与药品办理总署签发的食物或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的规范。取得FDA认证的药品，不光可以在美国出售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是以保护顾客为首要功能的联邦组织之一。经过FDA认证的食物、药品、化妆品和医疗器具对人体是保证安全而有效的。在美国等近百个国家，只要经过了FDA认可的资料、器械和技能才干进行商业化临床应用。药品海外注册认证哪家好
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是我国GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）专业化较早的私营有限责任公司之一，公司始建于2008-04-03，在全国各个地区建立了良好的商贸渠道和技术协作关系。公司主要提供医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。等领域内的业务，产品满意，服务可高，能够满足多方位人群或公司的需要。产品已销往多个国家和地区，被国内外众多企业和客户所认可。