您好,欢迎访问

商机详情 -

江苏药包材注册周期

来源: 发布时间:2022年11月27日

对510k注册档所必须包含的信息,fda有一个基本的要求,申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510k号码;目录,即510k档中所含全部资料的清单(包括附件);真实性保证声明,对此声明,fda有一个标准的样本;器材名称,即产品通用名、fda分类名、产品贸易名;注册号码,如企业在递交510k时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;实质相等性比较(SE);510k摘要或声明;产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;生物兼容性;色素添加剂(如适用);软件验证(如适用);灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。了解GMP注册的“软、硬件”符合情况;根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论。江苏药包材注册周期

很多商家在产品销往美国的时候会被问到FDA注册号,FDA注册号是什么?FDA注册号就是企业在办理FDA注册成功后的一个注册号,企业拥有FDA注册号后相应产品才能出口美国。第三方检测机构可以代办理美国FDA注册,根据产品的不同申请FDA注册号的所需要的资料及办理流程都不一样,FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。FDA注册一般分为:化妆品FDA注册、LED和激光产品fda注册、医疗器械FDA注册、食品fda注册、药品FDA注册。江苏药包材注册周期FDA注册的流程一般比较便捷。

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家。

对于有源产品来说,重点在于它的结构组成和功能。你可以按照功能模块也可以按附件、主机分别描述的方法去写。也可以提供一个物理拓扑图,对于结构功能的描述能跟你的图有一定的对应关系,有的时候结构组成与你图上的没有办法对应上这就说不通了。关键零部件要提供关键零部件的参数,比如说我的内窥镜的传感器你是什么类型的CMOS还是CCD的,这个要说清楚,你的摄像头的分辨率是多少,这些参数都要列出来。然后你关键产品的供货商的信息也要写清楚,因为有源产品通常有很多组成部分,也可分开描述,要把每个部分都说清楚。每个部分的功能是什么,再介绍整体的功能。医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。

对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械,这些产品只要做FDA企业和产品注册就行,不需要对产品进行认证,此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷:Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册,需要FDA认证,因为这些产品,需要对产品进行各种测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格,一般需要3到6个月左右的时间来准备:例如口罩即属于医疗器械类,普通防护口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。一般情况下,FDA注册周期为1-2周。石家庄制剂注册服务

有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。江苏药包材注册周期

FDA认证在大多数人眼里一直也都是非常好的认证机构。尤其是对医疗器械认证也有着非常严格的规范和程序。医疗器械产品如果想在美国上市,要经过美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,FDA验厂是针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说,医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系,QSR820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。拒绝后直接的后果就是会收到FDA的警告信,严重的后果就是会被拉到黑名单,并被FDA官网出具进口禁令,从此无缘美国市场。江苏药包材注册周期

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是国内一家多年来专注从事GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)的老牌企业。公司位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室,成立于2008-04-03。公司的产品营销网络遍布国内各大市场。公司主要经营GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等产品,我们依托高素质的技术人员和销售队伍,本着诚信经营、理解客户需求为经营原则,公司通过良好的信誉和周到的售前、售后服务,赢得用户的信赖和支持。公司与行业上下游之间建立了长久亲密的合作关系,确保GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)在技术上与行业内保持同步。产品质量按照行业标准进行研发生产,绝不因价格而放弃质量和声誉。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司依托多年来完善的服务经验、良好的服务队伍、完善的服务网络和强大的合作伙伴,目前已经得到医药健康行业内客户认可和支持,并赢得长期合作伙伴的信赖。

扩展资料

注册热门关键词

注册企业商机

注册行业新闻

推荐商机