上海纯蒸汽测试仪租赁公司

蒸汽灭菌的常见错误:

常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。

灭菌柜中放入关闭的阀门、旋紧瓶盖或紧扣铝盖的空玻璃瓶。

这样， 蒸汽就不能直接接触到内表面，无法进行灭菌。这一问题可通过确保灭菌柜中的物品有蒸汽进入和空气排出的通道来解决。如果不确定物品的配置、设置、包装或方位是否允许充分的蒸汽穿透，那么可以通过在物品内部放置热电偶、化学和/或生物指示剂来确定。

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在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13和H14（DIN1822）是高效过滤器的两种型号，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据GMP 附录1的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询福建水雾发生器租赁恩黉科技主营温湿度记录仪（德图）租赁，若有需要，欢迎来电咨询。

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。在制药应用中，有观察结果显示，过滤器凝胶材料会降解为可流动、粘稠的材料，而不是一种的固体凝胶。这种行为在业界得到了大量的研究，是导致这种失败模式的几个因素之一。这种失败主要是由于不受控的凝胶成分扩散到凝胶表面。因此，这种迁移是凝胶性能的退化；从技术上讲，它不是粘结凝胶聚合物的降解，因为聚合物键没有断裂。过滤器制造商都开发了自己的凝胶系统，以降低这种凝胶性能下降模式的风险，建议与过滤器供应商合作，了解适合特定应用的凝胶系统和过滤器设计。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询

灭菌验证注意事项 10：制定正确的程序进行控制，以确保持续一致和正确操作。准备新高温灭菌器的标准操作程序（SOP）。对每个验证程序必须有明确的指引，包括负载图。应准备新高压灭菌器的标准操作程序 (SOP)。它必须包括每个经过验证的周期的明确准则,包括负载配置图。要求一个典型操作员按照SOP进行操作来检查SOP的清晰度。对每个使用高压灭菌器操作者进行培训和 SOP 考试。每个程序都应有记录。采用基于风险评估的方法制定检修指南，包含在 SOP 里。制造商的文件和网站可能有常见故障的详述。对于高压灭菌器和装载来说，持续再确认程序是必需的，频率可为 6，12 或 24 个月。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题。欢迎来电咨询恩黉科技主营压缩空气质量测试仪租赁，若有需要，欢迎来电咨询。

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。导致这种凝胶性能退化的因素包括:尽可能减少凝胶暴露于PAO和其他非挥发性油基测试气溶胶中，因为过量的PAO可能会使凝胶膨胀并增加自由体积来加速无黏结聚合物的扩散速度。虽然液体测试气溶胶不会分解粘结的聚合物材料，但它作为一种溶剂，增加了未粘结聚合物组分的迁移。建议在较低的气溶胶浓度、良好的气溶胶分布、尽量减少过滤器受气溶胶影响的时间以及其他测试方法下进行测试。凝胶成分需要在严格的质量控制体系下生产和混合。这需要包括对生产和混合环境的严格控制，对每批凝胶材料的所有相关化学和物理特性的测试，包括任何杂质限度。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营二氧化碳浓度测试仪租赁，若有需要，欢迎来电咨询。无锡表面粗糙度测试仪租赁公司

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灭菌验证注意事项6：确定接受标准。大多数验证部门有标准操作程序（SOP）详细说明灭菌工艺验证的要求。列出所有接受标准的完整清单。灭菌柜不同阶段的循环周期存在不同的遵循标准：第一阶段 - 热分布（空载）；第二阶段 - 热分布（装载）；第三阶段 - 热分布（装载）内部冷点测定；第四阶段 - 热穿透。对于灭菌液体（非真空）和多孔装载（真空），第三阶段和第四阶段可能存在不同的要求，例如灭菌结束时 F0>15（只针对液体）。典型的接受标准如下：所有多孔装载程序要求结束时SAL≤10-6。所有多孔物品至少进行一次后真空循环以消除灭菌腔室内的蒸汽。所有液体循环周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因为它们不使用真空，并自然冷却。在整个灭菌阶段所有的温度都在 3 ° C 的变化范围内，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整个灭菌阶段，灭菌柜各探头温度在平均温度±1.0 ℃范围内。蒸汽的温度与其蒸气压力相适应。时间计时控制在±1%的精度范围内。验证前和验证后温度测量系统的准确度在± 0.5℃的范围内。灭菌结束时装载目测干燥（只针对多孔装载）。所有生物指示剂培养结果阴性，阳性对照阳性。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题上海纯蒸汽测试仪租赁公司