徐汇区标准温度验证系统操作

温度验证就是指在某些产品的生产制造过程、存储、运输过程中，为了保证温度在一个规定的范围内并且符合一定的规范要求而进行的一项验证工作。验证的定义是：“验证就是为了提供有依据的保证取取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺在做（或要做）规定他所要做的，同时验证也取得了现有的科学地位。”其主要目的是对温度进行一个验证。世界上个药品生产质量管理规范（GMP）1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国所接受。完成所有工作，无需配备笔记本电脑。徐汇区标准温度验证系统操作

技术指标：(1) 提供了DC24V回路电源，直接调测二线制仪表；(2) 准5位LCD显示；(3) 高精度，0.05%；(4) 自动量程，可有效地提高精度；(5) 内置电池，一次充电可工作20小时（Ni-MH电池）；(6) 频率测量的分辨力可达0.01Hz ；(7) 可显示20.000mA、5.0000V等5位读数。多功能校验仪举例：JH-ZJF-5便携式多功能校验仿真仪特 点：(1) 全中文蓝屏显示介面与智能化操作系统的完美组合，令仪器更具人性化；(2) 功能齐全，18种输入，输出同步运行，操作，电源隔离，互不影响；金山区品牌温度验证系统安装温度验证仪必须符合FDA 21CFR Part 11条款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求。

举例：型热电偶校验仿真仪热电偶校验仿真仪是功能强大和容易使用的现场校准器。测量及仿真输出功能几乎可以测试和校准除压力以外的任何过程参数。校验仿真仪的系列化设计，使操作十分简便。机壳的选用，使自备电池更换迅速。当进行校准、故障诊断或维修时，JH-ZJF型热电偶校验仿真仪会助您一臂之力。特 点：(1 )结构合理，精巧牢固，式自备电池，易更换；(2) 校验仿真仪野外和现场作业十分方便；(3) 丰富的软件功能使校验仿真仪操作简单，轻松，校验仿真仪零点，线性、温度无漂移；

6.采集记录数据稳定可靠，采集数据精度高(温度精度在0.1℃内，湿度精度在2%RH内)。7.仪器可以通过RJ45、GPRS、WIFI与计算机电脑连接，通过计算机电脑显示、存储、分析、形成报告。8.仪器测温范围﹣150℃到850℃，相对湿度范围0到100%RH. 分辨率0.01。压力范围绝压0MPA到1MPA。9.内存至少8G，可实时多验证，满足同时运行3个以上验证。10.具有操作追踪日志，并能够设置密码。11.具有单点和至少3点校准功能。12.能够与标准温湿度源进行通讯。支持多验证同时运行，可同时对多台灭菌器进行验证。

(4) 当校验仪所测量的电流超出22mA时仪表将显示OVER RANGE！并且内置蜂鸣器将断续发声，以表示所测电流超量程。；(5) 校验仪软件内容丰富，操作简单、明了；(6) 采用薄膜面板及进口轻触开头，款式新颖，按键寿命长；(7) LCD背光，压力、电流显示、直观、清晰、结构紧凑合理，仪体积小、重量轻、携带方便；(8) 校验仪前面板安装手操压力发生器，-90KPa～1.6MPa，并带有微调、放所阀。手动真空率达95%，具有世界先进水平。压力源零部件经精细研磨气密性好，符合IP54密封标准；随着GMP2010年修订版的推出，温度验证行业也将会得到更大的重视与发展。黄浦区检测温度验证系统维保

体积小，重量轻，非常便于携带，相当于1.5个笔记本电脑厚度。徐汇区标准温度验证系统操作

然而，没有验证，优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证，这两个概念是不可分割的，都是质量保证的基本方面，验证除了使质量稳定之外，还常会导致质量的提高，成本的降低。因此，验证在整个制药行业中的地位逐步提高，受到人们越来越大的关注与重视。一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。其中温度验证仪本体是系统的主体部分，是一款精密的多通道温度记录和数据采集设备，与电脑连接采用以太网接口，可与笔记本电脑进行有线或无线连接。徐汇区标准温度验证系统操作

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