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步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择**为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。青浦区品牌CE认证注册咨询便捷

CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。CE认证费用与产品指令一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指定必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备国内市场上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。闵行区电话CE认证注册咨询选择欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

在欧盟市场，"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。对于欧盟通过的技术标准接轨指令的产品必须佩带欧盟CE标志。截至2013年4月2日，欧盟市场已执行技术标准接轨指令有32个：1989年欧盟理事会批准的关于《全球合格评定方法》的决定（以下简称《全球方法》）是对1985年《新方法》决议作的补充，旨在表明可用更多的方法证明产品符合指令的基本要求，即如果制造商选择了其他生产准则，可通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求，但必须由第三方进行测试或认证。

风险●被海关扣留和查处的风险；●被市场监督机构查处的风险；●被同行出于竞争目的的指控风险。优势●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以很大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。

（7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。（8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供***的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时将充分利用国际化的平台，为医疗器械企业提供更加***的服务。采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：1.产品分类判定2.企业技术文件协助3.企业管理提携协助4.产品测试5.工厂审核（适用时）6.CE证书颁发该法规除了6项基本性能要求外，还要求企业证明其生产的建筑产品在环境方面的可持续发展性信息。浦东新区推广CE认证注册咨询平台

制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。青浦区品牌CE认证注册咨询便捷

国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司指定要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造***品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。青浦区品牌CE认证注册咨询便捷

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