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CE标志有何重要意义CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；徐汇区推广CE认证注册咨询联系方式

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。虹口区品牌CE认证注册咨询包括被同行出于竞争目的的指控风险。

认证所需的模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择**适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式，模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control）模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body）模式 B：EC 型式试验（Module B: EC Type-examination）

风险●被海关扣留和查处的风险；●被市场监督机构查处的风险；●被同行出于竞争目的的指控风险。优势●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以很大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。

支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备***部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备***部分：安全通用要求及***号修正；（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束***设备安全**要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备***部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。伽玛刀CE认证程序、内容：产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。上海智能化CE认证注册咨询选择

有此符合标志，产品可自由在会员国流通。徐汇区推广CE认证注册咨询联系方式

产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税***、统一大市场、经济货币联盟和***联盟。（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。徐汇区推广CE认证注册咨询联系方式

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