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步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。有如下几种类型的CE证书：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自身声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。静安区一站式CE认证注册咨询要求

确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。欧盟授权代理Authorized Representative为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权**（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中长久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。金山区一站式CE认证注册咨询便捷欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

(f) removable mechanical transmission devices 可拆卸的机械传动装置;(g) partly completed machinery 机械半成品机械装置.2、新指令附录I基本健康和安全同老指令存在一些技术差异，如噪音声压值80dB需标出声功率值；3、新指令增加了更多术语明确的定义如半成品，制造商；4、评估程序，新指令不在使用“storage option”模式，只接收下列中的一个模式：(a) the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery, provided for in Annex VIII 自我宣告;

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：① 简介；② 产品的规格叙述；③ 设计之主要档案内容；④ 风险分析及评估；⑤ 测试报告及临床诊断资料；⑥ 文件设计的管制；⑦ 产品申请的声明宣言。（6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。中国是建材大国，欧盟是我国建材的主要出口地之一。

CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。如何标示CE决定所适用的指令决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。新法规意味着无论对于制造商，还是贸易商、进口商、分销商而言，所受的限制也将会更为严格。金山区一站式CE认证注册咨询便捷

是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；静安区一站式CE认证注册咨询要求

12个月：斯洛文尼亚（2004/312/EC）；24个月：捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、马耳他和波兰（2004*486/EC）电磁兼容测试项目（EMC）1.传导干扰电压EMC检测主要项目跟标准空间辐射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI传导干扰(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI喀呖声(Click) EN55014-1功率辐射(Power Clamp) EN55013,14-1磁场辐射(Magnetic Emission) EN55011,15低频干扰(Low Frequency Immunity) EN50091-2静安区一站式CE认证注册咨询要求

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