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步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。有如下几种类型的CE证书：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自身声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。闵行区智能化CE认证注册咨询便捷

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。黄浦区信息化CE认证注册咨询包括在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

风险●被海关扣留和查处的风险；●被市场监督机构查处的风险；●被同行出于竞争目的的指控风险。优势●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以很大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。确认出口国家若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；

合格评定可细分为8种基本模式，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴"CE"标志。  合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴"CE"标志的产品符合相关指令中的相关程序。欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。松江区智能化CE认证注册咨询哪家好

制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。闵行区智能化CE认证注册咨询便捷

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择**为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。闵行区智能化CE认证注册咨询便捷

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