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CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下以取得CE认证为例说明：产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。***，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；上海运营CE认证注册咨询选择

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：① 简介；② 产品的规格叙述；③ 设计之主要档案内容；④ 风险分析及评估；⑤ 测试报告及临床诊断资料；⑥ 文件设计的管制；⑦ 产品申请的声明宣言。（6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。徐汇区电话CE认证注册咨询选择对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；（3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的实验室，实验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，实验室出具试验报告。

透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界比较大的经济区，参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。符合产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。

产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税***、统一大市场、经济货币联盟和***联盟。（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。虹口区电话CE认证注册咨询联系方式

制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。上海运营CE认证注册咨询选择

自我声明模式或必须通过第三方认证机构风险水平（Risk Level）较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A：“内部生产控制 （自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB（Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB（Notified Body）介入。上海运营CE认证注册咨询选择

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