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CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下以取得CE认证为例说明：产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。***，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，加贴CE标识。嘉定区信息CE认证注册咨询24小时服务

《全球方法》提出了合格评定的综合政策和基本框架，规定了控制欧洲单一市场中工业品合格评定的原则和目标，还规定了在技术协调指令中规定的合格评定方法“CE”标志的原则。理事会93/465/EEC《关于合格评定各阶段程序及加贴和使用旨在用于技术协调指令的“CE”合格标志的规则》中，提出了技术协调指令中采用合格评定的指导方针，即合格评定的目标应使**当局确保投放市场的产品符合指令的基本要求，特别是符合用户及消费者的卫生和安全要求。金山区信息化CE认证注册咨询平台其主要目的是预防废弃物的产生，其次是为方便废弃物进行再回收、再使用、再制造，减少资源浪费。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、***项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择**为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；（3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的实验室，实验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，实验室出具试验报告。CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。奉贤区运营CE认证注册咨询平台

任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。嘉定区信息CE认证注册咨询24小时服务

欧巿自1990年开始实施玩具产品CE标志后，在实行上已有严格 的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时，并未完全根据有 关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称 、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴 或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩 具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于CE标志的大小，有包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的长度合计不得超过 12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。嘉定区信息CE认证注册咨询24小时服务

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