江苏新型生物制药辅料

行业技术活跃程度分析（1）专利申请数量变化情况从行业**技术的申请量可以反映出一个行业的技术活跃度。以"药用辅料"为检索词，检索出自1994年以来共计2587件**技术，下图所示为2000年以来的专利申请变化情况，可以看出2004-2005年是药用辅料行业技术发展**为迅速的两年，2006年以来行业技术发展趋淡，2012年全年的专利申请量为219件。截至2013年10月29日，我国药用辅料行业2013年的专利申请量为62件。**产出质量情况一般情况下，发明公开**在**总公开量中的比例越高，则显示行业的**产出质量越高。从下面的图表中可以看出，近六年我国药用辅料行业**产出质量较高，发明公开**数量占同期公开**的比重均在95%以上。生物制药制造所需的原材料包括:发酵基质、蛋白质、细胞培养基、生物反应器、水和溶剂。江苏新型生物制药辅料

毒剂为了保证生产环境的洁净，除了日常清洁外，车间会采用消毒剂对设备内外表面，空间进行消毒，常用的消毒剂有异丙醇、乙醇、苯扎氯铵、苯扎溴铵，过氧化氢、臭氧、过氧乙酸、甲醛等。以上是生物工艺中常见的一些化学原辅料，其关键质量属性表现为物理的、化学的、生物的、微生物的属性或特点，如杂质、粘度、pH值、粒度等，这些属性差异有时很难被发现。受配方和生产工艺等因素的影响，如果初期研究不充分，后期放大生产时极可能出现问题，且放大生产时辅料批次间的稳定性也会影响药品品质。南京标准生物制药辅料国内生物制药行业发展具有规模小、集中度低、增速快等特点。

《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。山东某公司经理向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，“但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。”

已有国家标准的药用辅料注册流程依据依据《***对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（***令第412号）序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号提交资料（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的***、工艺等**情况及其权属状态说明，以及对他人的**不构成侵权的保证书。企业努力打造行业里面的榜样。

在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理（含原料）、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。”据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。湖州某公司市场营销中心主任向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。”“相信这将是未来药用辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果。南京标准生物制药辅料

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、氨：取本品50ML加碱性碘化钾试液2ML，放置15分钟，加显色。与氯化铵溶液2ML，加无氨蒸馏水48ML与碱性碘化钾汞钾试液2ML制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。6、电导率：应符合规定25度时不大于5.1μs/cm。7、总有机碳：不得超过0.5mg/L。8、易氧化物：取本品100ML，加稀硫酸10ML，煮沸后，加高锰酸钾液（C（1/5KMnO4）=0.1mol/L）0.10ML再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。9、不挥发物：取本品100ML，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残渣不得超过1mg.10、重金属:取本品50ML，加水18.5ML，蒸发至20ML，放冷。加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ML与水适量使成25ML，加硫代乙酰胺试液2ML。摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ML加水18.5ML用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%）。11、微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ML不得超过100个。江苏新型生物制药辅料

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