医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的企业必须具备的一个许可证明。由于三类医疗器械对人体健康的影响非常大，国家对其的管控也很严格，相关的目录也有很多。如果对自己经营的医疗器械所属分类不确定，也可以获取详细的目录参考，本篇文章就不多赘述，主要还是介绍三类医疗器械申请的相关信息。医疗器械经营许可证申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点：1.准备好资料申请：通过广东省***服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.等待获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。上海鸿裕供应链仓储设备自动化，提升操作效率。第三方医药冷链仓储库房管理要求
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向***食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的**机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向***食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的。血球试剂仓储运输异常的解决方案医疗仓储找上海鸿裕供应链，一站式服务。
第二类医疗器械经营备案也就是***要给大家分享的是需要办一个备案的，小编就带大家了解一下第二类医疗器械备案的要求。一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、申请表格；2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;6、经营设施和设备目录;7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、其他证明材料(我公司提供)。相关产品：二类医疗器械经营备案上海鸿裕供应链管理有限公司,医药器械仓储物流公司。
方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民**食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民**食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;(三)***食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。上海鸿裕供应链提供专属定制化医疗器械仓储服务。
原标题：二类医疗器械包含哪些？快速备案二类医疗器械销售需要满足哪些条件对于二类医疗器械相信很多人员基本上不了解哪些医疗产品属于二类，或者二类医疗器械备案包含哪些医疗设备呢？面对**期间大家都在忙着备案二类医疗器械产品的销售，因为口罩、额温***、防护服等都属于二类医疗器械用品，企业备案二类医疗器械销售门槛本来非常的严格的，但是由于**现在深圳地区已经***放宽，二类医疗器械备案任一公司都可以申请二类医疗器械销售备案哦，正常申请备案需要满足以下条件才可以：二类医疗器械备案注册地址需要多少面积呢？二类医疗器械备案人员需要哪些要求呢？办理二类类医疗器械备案需要提交哪些材料呢？一、二类医疗器械经营备案注册地址要求：1、办公面积不少于100平方；（商务楼或门面店）2、仓库面积不少于60平方；（我公司可提供）如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。二、二类医疗器械备案人员要求：1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；2、具有大专以上学历3名或是IT行业三、申请二类医疗器械经营备案提交材料1、二类医疗器械经营备案申请书2、企业营业执照复印件。上海鸿裕供应链仓储服务，包含冷冻、冷藏。医检血样仓储成本
上海鸿裕供应链仓储服务严格按照医疗器械GSP要求规划布局，并通过 GSP医疗器械认证(包含冷藏冷冻)。第三方医药冷链仓储库房管理要求
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、主要生产设备及检验仪器清单；8、生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；9、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；10、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；11、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书；12、中华人民***医疗器械注册证和产品技术要求。办理流程办理时间法定办结时限：30个工作日，承诺办结时限15个工作日（不包括企业整改时间）往期精彩回顾药品医疗器械化妆品企业复工复产**支持政策恒泰再次承接口罩厂建设工程横县给予通行便利支持广东省紧急上市消毒剂28款广州企业未上榜广东省市场监管局发布口罩投。第三方医药冷链仓储库房管理要求