5月27日，承德市药品不良反应监测中心联合医疗器械监管科对承德市中医院有源医疗器械不良事件监测情况进行现场检查。首先，检查组对该院医疗器械不良事件监测制度是否建立、监测体系是否明确、是否有具体负责人员及如何分工进行检查，同时查阅了有源医疗器械产品相关资质、维修记录、不良事件监测档案和部分医疗器械不良事件报告的原始纸质报告表。之后，检查组又深入院内各相关科室对在用有源医疗器械的有效运行情况、有效期内安全使用情况、产品使用记录和维护保养记录进行了重点抽查。针对检查中发现的问题，检查组提出：不良事件信息收集应在保证真实性的基础上，尽可能提高完整性和准确性，收集范围可涵盖医院各科室，产品种类尽量丰富，重点收集严重报告、典型报告。同时针对报告表如何填写、有源类医疗器械不良事件信息的收集方法、易发生不良事件的产品种类等在实际工作中经常遇到的问题进行技术指导，根据重点抽查的设备的类型，指出可能出现的医疗器械不良事件，并做出风险提示。检查组提醒该院可时常关注承德市药品不良反应监测中心下发的季度、年度通报里关于医疗器械风险信号及风险品种的相关信息，做好风险研判及预警工作。此次联合检查。上海鸿裕供应链提供专属定制化医疗器械仓储服务。医械仓储方案
冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。◑数据接口。湖北◑湖北省◑三类医疗器械批发《医疗器械经营许可证》的企业，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务。◑企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储面积设施和设备，武汉市库房面积不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。◑企业应当具有相关人员，明确各岗位职责。◑计算机信息管理系统。湖南◑省内注册◑《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》◑《医疗器械经营质量管理规范》的规定，经营范围涵盖为委托方提供贮存、配送服务的医疗器械类别。◑仓储设施设备。◑具有环境监测设备。◑冷链运输车至少2辆。◑**控制室。◑计算机信息管理平台及备份海南持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。◑具备从事现代物流储运业务的条件。◑自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。◑计算机信息平台和技术手段。◑具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。四川持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。上海医药器具仓储找医疗器械仓储，看上海鸿裕供应链，价格靠谱。
提到医疗行业，就不得不提到医疗器械，也会涉及到注册医疗器械公司。因为医疗器械属于特殊商品，所以注册医疗器械公司也有更多的要求。那么接下来顶呱呱的小编就来给大家讲讲成都如何注册医疗器械公司。首先要了解注册医疗器械公司所需要的材料：1、企业注册资金至少50万；2、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向当地食品药品监管分局提交这些材料：(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；(2)《成都市医疗器械经营企业许可证申请表》；(3)企业质量管理负责人的身份证、职称证明复印件；(4)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准证明》；(5)企业的经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别的代号名称来确定；(6)企业产品质量管理制度文件；(7)企业注册地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议。另外注册医疗器械公司有这些条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和质量管理人员；2、具有与经营规模和经营范围相适应的资金；3、具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；4、办公面积90平米以上；5、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量**报告的制度等。
基本上就可以办理二类医疗器械备案提供材料1.二类医疗器械备案申请书2.营业执照或预先核名通知书3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表6.产品合格证书7.上家购销合同、进货渠道注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证三、公司增加三类医疗器械经营范围三类医疗器械备案要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要**少达到45平方米;2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;4、其他相关法律法规要求。提供材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证。优先仓储服务，上海鸿裕供应链！
近年来，中国医疗器械市场呈现出高速增长态势。在医保控费的大背景下，随着取消耗材加成、两票制、一票制和集中带量采购等政策的落地，医疗器械供应链变革不断加速。在市场规模不断扩大，竞争日趋激烈的同时，新的机遇也不断涌现。2020年初突然爆发的******使医疗器械行业一度成为业界关注的焦点。在政策与市场的双重驱动下，医疗器械供应链正在呈现出规模化、智能化、专业化、合规化、扁平化、集中化、跨界化等新的发展趋势。市场扩容、政策调控、供应链变革无疑是现阶段医疗器械行业发展的关键词。医疗器械市场不断扩容医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其使用目的包括疾病的诊断、预防、监护、***或者缓解；损伤的诊断、监护、***、缓解或者功能补偿；生命的支持或者维持等。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。与发达国家相比。鸿裕供应链提供24小时温湿度监控、专业仓储服务！医械仓储方案
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