申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料：1.准备好已经注册好的公司2.办公地址的要求：（租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上3.法定代表人、监事、股东身份正复印件及U盾4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身份正、学历或者职称正明、体检正明原件5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身份正、学历正明（医疗器械相关专业）6.医疗器械**系统软件医疗器械经营许可证使用期限1.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。2.（食品）药品监督管理部门机构按照本办法规定对换证申请进行审查。3.（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新正，收回原《医疗器械经营企业许可正》；4.不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可正》，书面告知申请人并说明理由。上海鸿裕供应链GSP认证的多温区仓储服务，值得信赖！尿液分析仪仓储公司好
“包装”的通常作用，是保护产品、方便储运、促进销售，与产品本身相对**，而**终灭菌医疗器械的包装，则是一类较为特殊的包装，直接影响到产品本身的质量安全，被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”，需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言，了解这些法规、标准就显得十分必要了。**终灭菌医疗器械包装系统评价法规标准要求国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号)，对医疗器械注册申报资料进行了具体要求，尤其在“研究资料”要求提供“包装及包装完整性进行研究，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据”。同时，国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报资料，如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》中对有效期验证内容进行了规定，要求验证“包装完整性，强度测试及模拟运输试验”。《关于公布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第101号)和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监[2015]218号)。光学仪器仓储资质医疗器械仓储、冷链运输、电商物流，上海鸿裕为您提供一站式供应链服务！
载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。医疗器械经营备案流程取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后。
依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民**食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民**食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民**食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度。我公司可提供注册地、库房、质量指导及办证等一站式服务，上海鸿裕物流。
开办医疗器械经营企业条件1、人员（1）第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。（2）第三类医疗器械经营企业不低于100万元。（3）第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称.（4）经营涉及零售家用***性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。2、经营场所（1）经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房。（2）仓储条件：一般企业使用面积不低于30平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。（3）经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。怎么办理医疗器械经营许可证1、办理所需材料（1）企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；（2）医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；（3）质量管理文件等；（4）2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；（5）符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；（6）公司章程、股东会决议等；（7）其它相关材料。2、办理具备条件。第三方医疗器械仓储、冷链运输，高效服务就选上海鸿裕！医械仓储公司排名
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