5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。二类医疗器械生产许可证（生产）办理需要哪些材料？《医疗器械生产许可核发申请表》营业执照（A类有限责任公司）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明或任命书或工作简历；生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件等；企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表主要生产设备及检验仪器清单生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键的特殊工艺设备等凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人.。医疗器械仓储、GSP合规、物流信息系统对接和优化、特殊生物制品的进口，找上海鸿裕供应链！医药器具仓储公司
申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料：1.准备好已经注册好的公司2.办公地址的要求：（租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上3.法定代表人、监事、股东身份正复印件及U盾4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身份正、学历或者职称正明、体检正明原件5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身份正、学历正明（医疗器械相关专业）6.医疗器械**系统软件医疗器械经营许可证使用期限1.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。2.（食品）药品监督管理部门机构按照本办法规定对换证申请进行审查。3.（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新正，收回原《医疗器械经营企业许可正》；4.不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可正》，书面告知申请人并说明理由。冷链医疗设备 仓储价格上海鸿裕供应链提供医疗器械危险品仓储服务，仓库温区分为2-8°冷藏库和18-25°温控区，24小时温湿度监控。
医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。深圳医疗器械经营许可证申请条件：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对**的经营场所。（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。（4）应当建立健全产品质量管理制度。
结合注册审评研究资料及GB/T，需要对**终灭菌医疗器械包装系统进行模拟运输性能试验及稳定性试验。模拟运输性能试验及稳定性试验的试验过程是对无菌医疗器械产品及包装的处理过程，试验的结果以无菌医疗器械产品及包装性能测试结果为判定依据。对于**终灭菌医疗器械需要评价的包装性能主要标签可识别性、无菌屏障系统完整性及强度测试。同样，测试项目样本量的选择时需要满足统计学意义。模拟运输性能测试方法可以使用GB/T4857系列（idtISO4180）、ASTMD4169（YY/T）及ISTA2/3系列标准任意一种标准中规定的方法，企业可以根据自己的情况自行选择。模拟运输性能试验设计时应考虑产品整个物流中的搬运方式、存储及运输情况，对于含药医疗器械等对储运环境敏感的产品，必要情况下先进行极限温度的验证（温度预处理）再进行模拟运输测试，极限温度验证的标准可以参考ISTA2A、ASTMF2825（YY/T）及ISO12417-1。待模拟运输测试包装系统的数量要求，首先要满足产品性能及包装性能测试样本量装载的包装系统数量，其次，若所有待测试产品只能装满一个包装系统的情况下，建议增加包装系统进行平行对比测试，多余需要的产品可以使用不影响测试性能的替代品进行填充装载。鸿裕供应链工作室,服务医疗器械 ，存储，办证。
作者：赛柏蓝器械▍来源：医疗器械经销商***▍编辑：十一酱“百度之后，京东正式入局医疗器械......”京东成立新公司，卖医疗器械***（3月27日），据天眼查数据显示，无锡京东乾丞贸易有限公司于3月25日成立，注册资金2000万人民币，由上海鸿裕供应链管理有限公司全资控股，法定**人为京东零售集团电脑数码事业部总经理任涛。值得注意的是，该公司经营范围中包括了第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；计算机软硬件及辅助设备批发等。本次无锡京东乾丞贸易有限公司的成立，意味着京东将开始售卖医疗器械。另一方面，这也是京东在医疗器械领域的再一次布局。刘强东跨界，入局医疗器械事实上，早在2019年的9月中旬，京东创始人刘强东就曾携妻强势入局医疗器械。据天眼查数据显示，2019年9月16日，由刘强东和妻子章泽天实控的上海鸿裕供应链管理有限公司的经营范围发生变更，新增角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)、护理用液及其他配套产品、Ⅲ类医疗器械的批发与销售等。此举一出，等同于宣告京东正式开始入局医疗器械领域。然而，距离刘强东强势入局医疗器械领域已半年有余，江苏赛夫似乎并没有什么大动作。不仅如此，根据天眼查的数据显示。鸿裕供应链医疗器械仓储服务，优化拣选路径，高配送时效 ，让您随时掌控库存情况！医械仓储管理
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机遇与挑战并存的医疗器械第三方物流众所周知，近几年，行业政策组合拳(GSP核查、集中采购、两票制)拳拳到位，加速了我国医疗器械市场资源和渠道的整合，集中化、专业化的市场需求与政策导向势必催生且加快“医疗器械第三方物流”的发展进程。随着耗材“两票制”已经开始加速推进，医疗器械流通环节不断被压缩，医疗器械流通市场会变化更加剧烈，18万医疗器械经销商、代理商生存堪忧，转型成为医疗器械第三方物流企业是其中一条出路。但是，医疗器械仓库面积不低于2000平方米，超严标准或将成为大批配送企业转型拦路虎。无论是国家还是地方，鼓励大型流通企业兼并是大趋势，这也意味着大部分中小经销商很难达到医疗器械第三方物流企业的标准，转型的可能性微乎其微。医疗器械流通企业有别于医药流通企业，没有行业垄断的巨头，小散乱的市场格局依然存在，目前，医械的物流主要是由流通企业运营的。而大多数流通企业在实际物流过程中存在着种种问题，成本高、不专业、不合规等等。正是基于这样的现状，国家和各地主管部门大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源。医药器具仓储公司